2017-03-08瀏覽次數:871
2017年3月23日,全國藥品注冊管理工作會在京召開,會議研究進一步全面貫徹落實《國務院關于藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革的意見》和全國食品藥品監(jiān)督管理暨黨風廉政建設工作會議精神,總結過去一年的藥品注冊工作,研究部署2017年藥品注冊管理重點任務,進一步深入推進藥品審評審批制度改革??偩贮h組成員、副局長吳湞同志出席會議并講話,各省、市、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)管部門分管藥品注冊工作的負責同志和總局各司局、直屬事業(yè)單位的有關負責同志參加了會議。
2016年藥品審評審批制度改革成績顯著,一是藥品注冊審評效率明顯提高,基本消除了注冊積壓。二是品種申報結構明顯優(yōu)化,以化學藥品為例,2016年接受的化學創(chuàng)新藥申請240件,較2015年增長了18%,與2015年相比,仿制藥申請減少了92%。三是臨床急需藥品審評明顯加快,公眾對于藥品審評審批制度改革的獲得感大幅提升。其中13價肺炎球菌結合疫苗、貝那魯肽注射液、富馬酸替諾福韋二吡呋酯、富馬酸貝達喹啉、蘋果酸諾奈沙星、吉非替尼片、金花清感顆粒等一批應對嚴重公共衛(wèi)生難題和重大疑難疾病的創(chuàng)新藥和首仿藥通過優(yōu)先審評審批進入市場。四是藥品臨床試驗質量進一步提高,新藥研發(fā)生態(tài)環(huán)境進一步優(yōu)化。
2017年的藥品注冊管理工作將繼續(xù)按照國務院《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革的意見》的要求,繼續(xù)以提高藥品質量為核心,以提高審評效率和水平為重點,以鼓勵創(chuàng)新為導向大力推進藥品審評審批制度改革工作,重點做好下幾個方面的工作:
一是深化改革,進一步鼓勵藥品創(chuàng)新;二是加快推進藥品質量和療效一致性評價工作;三是開展生產工藝信息登記、建立藥品品種檔案;四是改革受理模式,加快推進電子通用技術文檔(eCTD)系統(tǒng)建設逐步實現(xiàn)化學仿制藥的網上集中申報;五是進一步優(yōu)化藥品審評審批流程,進一步提高審評審批效率和水平,適應當前醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新需要;六是參照發(fā)達國家做法建立我國的上市藥品目錄集(“橙皮書”),引導仿制藥進一步提升水平;七是加強臨床試驗機構管理,釋放臨床試驗資源,更好的服務企業(yè)開展仿制藥質量和療效一致性評價;八是進一步推動藥品上市許可持有人制度試點。
吉林省遠播醫(yī)藥科技有限公司?版權所有 公司地址:吉林省長春市南關區(qū)岳陽街與平泉路交匯處岳陽富苑312室 丨 電話:13904319320
互聯(lián)網藥品信息服務資格證書編號:(吉)-非經營性-2017-0009 吉ICP備17003027號
聯(lián)系電話:13904319320